普發(fā)真空子公司ATC技術(shù)成功取得美國(guó)FDA藥品包裝泄漏測(cè)試認(rèn)證
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2020-02-24 閱讀
【康沃真空網(wǎng)】2月13日，美國(guó)新罕布什爾州納舒厄——全球領(lǐng)先的真空技術(shù)提供商普發(fā)真空近日宣布其子公司ATC的質(zhì)量提取泄漏測(cè)試流程通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）的泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) F3287 認(rèn)證。獲批此認(rèn)證意味著采用 ATC 泄漏測(cè)試流程的公司將可節(jié)省數(shù)百小時(shí)的文書工作，大幅縮短有泄漏測(cè)試要求的FDA審批流程。
通常，當(dāng)制藥公司推出新產(chǎn)品或更改現(xiàn)有產(chǎn)品時(shí)，需要向FDA提交大量文件，以獲批上市。然而，在ATC被納入FDA標(biāo)準(zhǔn)后，采取ATC泄漏測(cè)試流程的公司無(wú)需再提交各種與泄漏測(cè)試、測(cè)試流程、水分侵入及包裝測(cè)試相關(guān)的文件。制造商只需聲明其產(chǎn)品采用并遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)ATC設(shè)備進(jìn)行泄漏測(cè)試，符合FDA F3287標(biāo)準(zhǔn)即可。
普發(fā)真空子公司 ATC 產(chǎn)品線總裁 Brian Pahl 指出，采用符合F3287標(biāo)準(zhǔn)的ATC泄漏測(cè)試流程意味著制藥企業(yè)可更快地獲得FDA產(chǎn)品批準(zhǔn)，這將為公司帶來(lái)時(shí)間和成本節(jié)約方面的巨大優(yōu)勢(shì)。
普發(fā)真空ATC高性能質(zhì)量提取儀ME2
質(zhì)量提取
獲得USP 1207和ASTM （F-3287-17）認(rèn)可的ATC質(zhì)量提?。∕ass Extraction）技術(shù)基于稀薄氣流原理工作。測(cè)試在真空條件下進(jìn)行，以達(dá)到更高的靈敏度。此項(xiàng)專利技術(shù)特別適用于藥品包裝，例如輸液袋，密封袋或玻璃瓶的檢測(cè)。不論是較大缺陷還是小至1μm的缺陷，都可以通過(guò)這種方法進(jìn)行檢測(cè)。因此，該技術(shù)既適用于實(shí)驗(yàn)室相關(guān)應(yīng)用，也適用于生產(chǎn)環(huán)境，可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定性控制以及 100% 自動(dòng)化測(cè)試，包括在內(nèi)聯(lián)機(jī)器中也是如此。迄今為止，美國(guó)FDA實(shí)驗(yàn)室以及世界各大制藥公司使用ATC的質(zhì)量提取儀器的歷史已有十余年。
關(guān)于普發(fā)真空子公司 ATC
Advanced Test Concepts, LLC（ATC）為客戶提供高質(zhì)量、創(chuàng)新型且價(jià)格合理的測(cè)試和測(cè)量產(chǎn)品已逾 25 年。由該公司開發(fā)并獲得專利的微流量（Micro-Flow）技術(shù)適合應(yīng)對(duì)泄漏和流量測(cè)試中的各種挑戰(zhàn)。ATC 全體員工堅(jiān)信，創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的支持，以及最高水準(zhǔn)的誠(chéng)信和問(wèn)責(zé)機(jī)制，是我們的根本價(jià)值。正是這些價(jià)值和產(chǎn)品使 ATC 得以成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者之一。
